药事管理实务答案-中国大学慕课
模块一 药事管理基础
教学单元1 药事管理概论
1、下列不属于2019年《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是 （ ）
A、中药
B、化学药
C、血清、疫苗
D、新型冠状病毒检测试剂
2、非处方药英文缩写为（ ）
A、APC
B、OTC
C、Rx
D、SOP
3、药品的质量特性不包括
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、经济性
4、按规定的适应证在规定的用法 用量下使用药品后，人体产生毒副反应的程度，这体现了药品的（ ）
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、均一性
5、体现药品防病治病的质量特性是（ ）
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、均一性
6、以下说法不正确的是（ ）
A、药品的安全性和有效性必须通过试验予以证实
B、保健食品经过批准，也可以宣传其治疗功能
C、药品必须通过药监部门的审批才能上市
D、保健食品的专有标识被形象的称为“蓝帽子”
7、药品生产、经营部门平时就应适当储备药品，只能药等病，不能病等药，这体现了药品的（ ）
A、专属性
B、两重性
C、质量的重要性
D、限时性
8、在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，这体现了药品的（ ）
A、安全性
B、有效性
C、稳定性
D、均一性
9、下列属于药品的是（ ）
A、天麻饮片
B、青霉素原料
C、化学试剂
D、板蓝根颗粒
10、药品的特殊性包括（ ）
A、药品的专属性
B、药品的两重性
C、药品质量的重要性
D、药品的限时性
教学单元2 药事管理组织机构
1、世界卫生组织的英文缩写是（ ）
A、WTO
B、WHO
C、FDA
D、NHS
2、国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）
A、中国食品药品检定研究院
B、省食品药品检验所
C、国家食品药品监督管理总局
D、国家质量监督检验检疫总局
3、国家药品不良反应监测中心设在（ ）
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
4、对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
5、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
6、负责组织和实施GMP、GSP现场检查工作的是（ ）
A、国家药品监督管理局药品审评中心
B、国家药品监督管理局药品评价中心
C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D、国家药典委员会
7、2018年国家机构改革后，负责主管全国药品监督管理的是（ ）
A、国家食品药品监督管理总局
B、国家食品药品监督管理局
C、国家药品监督管理局
D、国家药品监督管理总局
8、美国负责全国药品监管的机构是（ ）
A、联邦食品药品监督管理局
B、州药房理事会
C、麻醉药物强制管理局
D、卫生部
9、国家市场监督管理总局是由哪些机构合并而来的( )
A、国家工商管理总局
B、国家质检总局
C、国家食品药品监督管理总局
D、国家卫计委
10、国家药品监督管理局监督管理的对象有( )
A、药品
B、化妆品
C、医疗器械
D、保健食品
教学单元3 执业药师资格制度
1、关于执业药师资格考试及注册，以下说法正确的是（ ）
A、参加全部科目考试的人员须在一个考试年度内通过全部科目的考试
B、本科学历须毕业满两年方可报考
C、执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，无须办理变更注册手续
D、考试人员必须具备大专以上学历
2、执业药师资格注册机构为（ ）
A、国家食品药品监督管理部门
B、国家人力资源和社会保障部
C、国家卫计委
D、省级药品监督部门
3、执业药师注册有效期为（ ）年
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
4、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满（ ）年方可参加执业药师考试
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
5、若在处方审核中发现处方调配存在不当之处，执业药师应（ ）
A、修改处方中的不当之处后予以调配
B、拒绝调配，并和患者讲明处方中不当之处
C、仍按照处方进行调配，但要和患者讲明处方中不当之处
D、仍按照处方进行调配，但要和开方医生讲明处方中不当之处
6、以下关于执业药师免除科目考试的说法，正确的是（ ）
A、符合报考条件，取得专业高级职称并在岗工作的，可以免除全部四门科目考试
B、符合报考条件，取得专业高级职称并在岗工作的，可免试药事管理与法规、综合知识与技能两个科目考试
C、符合报考条件，取得专业高级职称并在岗工作的，可免试专业知识及综合知识与技能科目考试
D、符合报考条件，取得专业高级职称并在岗工作的，可免试专业知识，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目考试
7、以下说法不正确的是（ ）
A、执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导
B、未按规定配备执业药师的，限期配备
C、凡是零售药店必须配备执业药师，无论是否销售处方药
D、执业药师必须对医师的处方进行审核
8、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A、在全国范围内有效
B、在证书颁发省有效
C、在工作单位所在省有效
D、在居住地所在省有效
9、执业药师资格被注销的原因包括( )
A、死亡或被宣告失踪
B、受刑事处罚
C、受取消执业资格处分
D、因健康或其他原因不能从事执业药师业务
10、申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件( )
A、取得《执业药师资格证书》
B、中华人民共和国公民
C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D、经所在单位考核同意
教学单元4 药品生产、经营与医疗机构制剂管理
1、行政法规的颁布部门是（ ）
A、全国人民代表大会
B、省、自治区、直辖市人民代表大会
C、国务院
D、国务院下属各部门
E、全国人大及其常务委员会
2、负责药品生产企业开办审批的是（ ）
A、国家药品监督管理部门
B、国家市场监督管理总局
C、省级药品监督管理部门
D、市级药品监督管理部门
E、省级市场监督管理局
3、关于药品生产，以下说法不正确的是 （ ）
A、要按照GMP要求组织生产
B、生产标准应符合国家药品标准或局颁标准
C、生产用的原料和辅料应该符合药用要求
D、药品出厂要经质量负责人签字才可放行
E、药包材也应符合药用要求
4、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）
A、临床需要而市场供应不足的品种
B、临床需要而市场没有供应的品种
C、临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D、临床需要、质量好、疗效佳的品种
E、临床需要、销量好、利润高的品种
5、药品经营许可证有效期是（ ）
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、10年
6、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备相关条件，不包括（ ）
A、依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
E、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设
7、以下说法不正确的是（ ）
A、药品生产的原料和辅料必须符合药用要求
B、药品经营许可事项变更，必须在实际变更前15日向原发证机关提出申请
C、药品出厂前企业应当进行自检，自检合格方可出厂
D、药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产
E、城乡集市贸易市场允许出售中药材，但罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材除外
8、负责药品零售企业审批的是( )
A、国家药品监督管理部门
B、县级以上地方人民政府药品监督管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、省级市场监督管理部门
E、市级市场监督管理部门
9、未经药品检验机构检验，不得进口或销售的有( )
A、首次在中国境内销售的药品
B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C、国家药品监督管理部门规定的其他药品
D、国内医疗机构治疗急需的抢救药品
E、采用新科技或新工艺生产的药品
10、以下说法正确的是( )
A、经批准后，持有《药品经营许可证》的药品零售企业经可以在城乡集市贸易市场内设点非处方药和处方药
B、医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用
C、特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
D、医疗机构制剂只能在医学或药学专业媒介上发布广告，普通大众媒介不得发布医疗机构制剂广告
E、医疗机构制剂不得在市场上销售
教学单元5 药品管理
1、根据2019年修订的药品管理法，以下不属于劣药的是（ ）
A、超过有效期的
B、变质的
C、被污染的
D、擅自添加防腐剂的
E、药品成份的含量与国家药品标准不符的
2、根据2019年修订的药品管理法，以下属于假药的是（ ）
A、更改有效期的
B、被污染的
C、未经批准生产的
D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
E、直接接触药品的包装材料未经批准的
3、国家实行药品( )制度
A、调拨
B、采购
C、储备
D、预警
E、退市
4、某药店将用食用淀粉做的药丸伪装成安宫牛黄丸销售，这种情况属于（ ）
A、以非药品冒充药品
B、以他种药品冒充此种药品
C、药品所含成份与国家药品标准不符
D、药品成份的含量不符合国家药品标准
E、其他不符合药品标准规定的
5、某药店将人工牛黄为主要成份的中药包装成天然牛黄为主要成份的中药进行销售，这种情况属于（ ）
A、以非药品冒充药品
B、以他种药品冒充此种药品
C、药品所含成份与国家药品标准不符
D、药品成份的含量不符合国家药品标准
E、其他不符合药品标准规定的
6、安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗注射液，因未按批准的工艺参数灭菌，导致无菌检查和热原检查据不符合规定，按照2019年药品管理法的规定，这种情况属于（ ）
A、变质的
B、被污染的
C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D、药品成份的含量不符合国家药品标准规定的
E、其他不符合药品标准的
7、以下关于药品有效期的表达方式，不正确的是（ ）
A、有效期至2019年10月
B、有效期至2019年11月1日
C、有效期至2019.07
D、有效期至2019/09/30
E、有效期至2019.12.31
8、药品包装上如果注明“有效期至2018年12月”，那么该药品失效的日期是（ ）
A、2018年11月30日
B、2018年12月1日
C、2018年12月31日
D、2019年1月1日
E、2019年11月1日
9、按照2019年修订的药品管理法，以下不属于假药的是（ ）
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B、依照本法必须批准而未经批准进口的
C、用未取得批准文号的原料药生产的
D、变质的
E、被污染的
10、根据2019年修订的药品管理法的规定，以下属于劣药的是（ ）
A、药品成份与国家药品标准不符的
B、药品成份的含量与国家药品标准不符的
C、未标明有效期的
D、未标明生产批号的
E、超过有效期的
教学单元6-8 药品包装、价格和广告管理
1、药品广告必须标明的内容不包括（ ）
A、药品通用名
B、药品商品名
C、药品广告批准文号
D、药品生产批准文号
E、药品生产企业或经营企业名称
2、关于药品价格管理，以下说法不正确的是（ ）
A、零售药店销售药品应明码标价，禁止暴利、价格欺诈
B、市场调节价应遵循公平、合理和诚实信用、质价相符原则
C、麻醉药品仍实行政府定价
D、第一类精神药品仍实行政府定价
E、药品的实际购销价格是企业经营机密，价格管理部门不能强迫企业提供
3、药品的商品名其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）
A、二分之一
B、三分之一
C、四分之一
D、三分之二
E、四分之三
4、我国目前实行的药品价格管理是（ ）
A、政府定价、政府指导价和市场调节价
B、政府定价、政府指导价
C、政府定价、市场调节价
D、政府指导价、市场调节价
E、除指定药品外，一律实行市场调节价
5、以下可以在药品广告中使用的表述方式是（ ）
A、绿色纯天然
B、家庭必备
C、毒副作用小
D、最先进工艺
E、以上都不是
6、药品生产企业发布药品广告，必须向（ ）提出申请
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
E、县级工商监督管理部门
7、药品广告夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的（ ）
A、立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请
B、采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事
C、1年内不受理广告审批申请；已取得药品广告批准文号的，撤销文号，并3年内不受理
D、责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用二倍以上五倍以下的罚款
E、处以一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任
8、药品内包装标签因包装尺寸过小不能标注全部内容的，至少应当标注（ ）等内容
A、通用名称
B、规格
C、产品批号
D、有效期
E、用法用量
9、以下不得发布广告的药品有（ ）
A、麻醉药品
B、医疗机构制剂
C、新药
D、处方药
E、血清、疫苗
10、以下药品广告内容，属于违反规定的是（ ）
A、6个月，有心脏病的患者心不慌不闷了，心脏病彻底好了，临床治愈100%
B、神奇新剂型特效奇药，浑身上下老毛病，两口药酒全搞定，全面恢复各个组织器官病变
C、用了咱的药，白天不瞌睡，晚上睡得香，再也不用担心被老板骂了
D、吃了3天，腰腿不酸，身上有劲了，可快速祛除肾虚精亏、腰膝酥软症状
E、1疗程恢复胰岛功能，2疗程清除堆积糖毒，摆脱各种并发症，3疗程治好糖尿病，告别终身服药
教学单元9 法律责任
1、某药店因销售假药被药监部门查处，经查，该批假药共2000盒，已销售800盒，进货价为5元/盒，销售价为15元/盒，该药品市场价为20元/盒。药监部门根据新药品管理法，对其做出十五倍罚款的处罚决定，罚款额应为（ ）
A、180000元
B、450000元
C、240000元
D、600000元
E、1500000元
2、根据新药品管理法，计算违法药品货值金额时，以下说法正确的是（ ）
A、价格方面，按照该批违法药品的进货价格计算
B、数量方面，按照该批违法药品实际销售数量计算
C、没有标价的，按药品监督管理部门指定价格计算
D、违法生产药品的，如果该批违法药品还未销售，则货值金额为0
E、以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算
3、根据新药品管理法，生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，（ ）年内不受理其相应申请
A、3年
B、5年
C、10年
D、20年
E、终身禁止
4、根据新药品管理法，生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额（ ）倍以上（ ）以下的罚款
A、一，三
B、二，五
C、十，十五
D、十五，三十
E、十，二十
5、根据新药品管理法，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，（ ）禁止从事药品生产经营活动
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
E、终身
6、根据新药品管理法，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得并处违法销售制剂货值金额（ ）倍以上（ ）倍以下的罚款
A、一，三
B、二，五
C、十，二十
D、十五，三十
E、五，十
7、根据新药品管理法，违反GSP相关规定，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处（ ）的罚款
A、五千以上，二万以下
B、一万以上，三万以下
C、五万以上，十万以下
D、十万以上，五十万以下
E、五十万以上，一百万以下
8、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（ ）的罚款
A、一倍以上，三倍以下
B、二倍以上，五倍以下
C、二倍以上，十倍以下
D、五倍以上、十倍以下
E、十五倍以上，三十倍以下
9、以下属于从重处罚的是（ ）
A、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药
B、生产、销售的生物制品属于假药、劣药
C、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果
D、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯
E、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品
10、关于生产、销售假药罪，以下说法正确的是（ ）
A、生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B、对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C、致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D、对人体健康造成严重危害的，处三年以上七年以下有期徒刑
E、后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑
教学单元10 特殊药品管理
1、以下属于可以零售的药品是（ ）
A、第二类精神药品
B、放射性药品
C、麻醉药品
D、第一类精神药品
E、麻黄素单方制剂
2、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产纪录，保存几年备查（ ）
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
3、麻醉药品标签上的标志应为（ ）
A、蓝白
B、绿白
C、黑白
D、红黄
E、红白
4、以下不属于麻醉药品的是（ ）
A、甲基苯丙胺
B、罂粟浓缩物
C、吗啡
D、可待因
E、哌替啶
5、全国性麻醉药品批发企业由（ ）审批
A、国家药品监督管理局
B、省药品监督管理局
C、市级市场监督管理局
D、国家卫生管理部门
E、省级卫生管理部门
6、以下属于放射性药品的是（ ）
A、磷[32P]酸钠注射液
B、美沙酮
C、安钠咖
D、阿托品
E、白蛋白
7、零售企业销售第二类精神药品时，应当( )
A、凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售
B、禁止无处方销售
C、将处方保存2年备查
D、禁止超剂量销售
E、不得向未成年人销售
教学单元11-12 药品不良反应监测及召回管理、野生药材资源保护管理
1、《药品不良反应监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向（ ）
A、所在地省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
B、所在地市级卫生行政管理部门报告
C、所在地省级卫生行政管理部门报告
D、经主治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告
E、所在地市级药品监督管理部门报告
2、以下不属于药品不良反应报告主体的是（ ）
A、药物研发机构
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、个人
E、医疗机构
3、以下属于一级保护野生药材物种的是（ ）
A、羚羊角
B、熊胆
C、蛤蚧
D、麝香
E、犀牛角
4、对一级保护野生药材物种的保护措施是（ ）
A、禁止采猎一级保护野生药材物种
B、经审批同意，允许采猎一级保护野生药材物种
C、经审批同意，允许部分采猎一级保护野生药材物种
D、经审批同意，可以有偿采猎一级保护野生药材物种
E、经审批同意，可以有偿采猎部分一级保护野生药材物种
5、以下关于药品不良反应报告，叙述错误的是（ ）
A、药品群体不良事件的报告时限为48小时
B、新的、严重的不良反应报告时限为15天
C、上市时间超过5年的药品，只需要报告新的和严重的不良反应
D、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应
E、其他药品不良反应报告时限为30天
6、对于二级保护野生药材物种，以下说法正确的是（ ）
A、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
B、资源严重减少的主要常用野生药材物种
C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
D、禁止采猎
E、梅花鹿茸属于二级野生药材物种
7、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例应（ ）
A、立即报告
B、15日内报告
C、24小时内报告
D、30日内报告
E、2日内报告
8、新的药品不良反应是指( )
A、药品说明书中未载明的不良反应
B、医药期刊上从未发表过的不良反应
C、药品申报资料未有上报的不良反应
D、有关文献资料上未收载的不良反应
E、说明书中已有描述，仅不良反应发生的频率与说明书描述不一致的，不按照新的药品不良反应处理
9、下列情形属于药品严重不良反应的有( )
A、引起死亡的
B、导致住院时间延长的
C、因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的
D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
E、出现药品说明书中未载明的不良反应
10、以下关于药品召回，叙述正确的是（ ）
A、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级、二级和三级
B、一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内
C、药品召回包括主动召回和责令召回
D、药品生产企业应当对收集的信息进行分析，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回
E、一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
教学单元1 药事管理概论
1、下列不属于2019年《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是 （ ）
A、中药
B、化学药
C、血清、疫苗
D、新型冠状病毒检测试剂
2、非处方药英文缩写为（ ）
A、APC
B、OTC
C、Rx
D、SOP
3、药品的质量特性不包括
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、经济性
4、按规定的适应证在规定的用法 用量下使用药品后，人体产生毒副反应的程度，这体现了药品的（ ）
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、均一性
5、体现药品防病治病的质量特性是（ ）
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、均一性
6、以下说法不正确的是（ ）
A、药品的安全性和有效性必须通过试验予以证实
B、保健食品经过批准，也可以宣传其治疗功能
C、药品必须通过药监部门的审批才能上市
D、保健食品的专有标识被形象的称为“蓝帽子”
7、药品生产、经营部门平时就应适当储备药品，只能药等病，不能病等药，这体现了药品的（ ）
A、专属性
B、两重性
C、质量的重要性
D、限时性
8、在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，这体现了药品的（ ）
A、安全性
B、有效性
C、稳定性
D、均一性
9、下列属于药品的是（ ）
A、天麻饮片
B、青霉素原料
C、化学试剂
D、板蓝根颗粒
10、药品的特殊性包括（ ）
A、药品的专属性
B、药品的两重性
C、药品质量的重要性
D、药品的限时性
教学单元2 药事管理组织机构
1、世界卫生组织的英文缩写是（ ）
A、WTO
B、WHO
C、FDA
D、NHS
2、国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）
A、中国食品药品检定研究院
B、省食品药品检验所
C、国家食品药品监督管理总局
D、国家质量监督检验检疫总局
3、国家药品不良反应监测中心设在（ ）
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
4、对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
5、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
6、负责组织和实施GMP、GSP现场检查工作的是（ ）
A、国家药品监督管理局药品审评中心
B、国家药品监督管理局药品评价中心
C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D、国家药典委员会
7、2018年国家机构改革后，负责主管全国药品监督管理的是（ ）
A、国家食品药品监督管理总局
B、国家食品药品监督管理局
C、国家药品监督管理局
D、国家药品监督管理总局
8、美国负责全国药品监管的机构是（ ）
A、联邦食品药品监督管理局
B、州药房理事会
C、麻醉药物强制管理局
D、卫生部
9、国家市场监督管理总局是由哪些机构合并而来的( )
A、国家工商管理总局
B、国家质检总局
C、国家食品药品监督管理总局
D、国家卫计委
10、国家药品监督管理局监督管理的对象有( )
A、药品
B、化妆品
C、医疗器械
D、保健食品
教学单元3 执业药师资格制度
1、关于执业药师资格考试及注册，以下说法正确的是（ ）
A、参加全部科目考试的人员须在一个考试年度内通过全部科目的考试
B、本科学历须毕业满两年方可报考
C、执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，无须办理变更注册手续
D、考试人员必须具备大专以上学历
2、执业药师资格注册机构为（ ）
A、国家食品药品监督管理部门
B、国家人力资源和社会保障部
C、国家卫计委
D、省级药品监督部门
3、执业药师注册有效期为（ ）年
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
4、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满（ ）年方可参加执业药师考试
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
5、若在处方审核中发现处方调配存在不当之处，执业药师应（ ）
A、修改处方中的不当之处后予以调配
B、拒绝调配，并和患者讲明处方中不当之处
C、仍按照处方进行调配，但要和患者讲明处方中不当之处
D、仍按照处方进行调配，但要和开方医生讲明处方中不当之处
6、以下关于执业药师免除科目考试的说法，正确的是（ ）
A、符合报考条件，取得专业高级职称并在岗工作的，可以免除全部四门科目考试
B、符合报考条件，取得专业高级职称并在岗工作的，可免试药事管理与法规、综合知识与技能两个科目考试
C、符合报考条件，取得专业高级职称并在岗工作的，可免试专业知识及综合知识与技能科目考试
D、符合报考条件，取得专业高级职称并在岗工作的，可免试专业知识，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目考试
7、以下说法不正确的是（ ）
A、执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导
B、未按规定配备执业药师的，限期配备
C、凡是零售药店必须配备执业药师，无论是否销售处方药
D、执业药师必须对医师的处方进行审核
8、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A、在全国范围内有效
B、在证书颁发省有效
C、在工作单位所在省有效
D、在居住地所在省有效
9、执业药师资格被注销的原因包括( )
A、死亡或被宣告失踪
B、受刑事处罚
C、受取消执业资格处分
D、因健康或其他原因不能从事执业药师业务
10、申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件( )
A、取得《执业药师资格证书》
B、中华人民共和国公民
C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D、经所在单位考核同意
教学单元4 药品生产、经营与医疗机构制剂管理
1、行政法规的颁布部门是（ ）
A、全国人民代表大会
B、省、自治区、直辖市人民代表大会
C、国务院
D、国务院下属各部门
E、全国人大及其常务委员会
2、负责药品生产企业开办审批的是（ ）
A、国家药品监督管理部门
B、国家市场监督管理总局
C、省级药品监督管理部门
D、市级药品监督管理部门
E、省级市场监督管理局
3、关于药品生产，以下说法不正确的是 （ ）
A、要按照GMP要求组织生产
B、生产标准应符合国家药品标准或局颁标准
C、生产用的原料和辅料应该符合药用要求
D、药品出厂要经质量负责人签字才可放行
E、药包材也应符合药用要求
4、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）
A、临床需要而市场供应不足的品种
B、临床需要而市场没有供应的品种
C、临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D、临床需要、质量好、疗效佳的品种
E、临床需要、销量好、利润高的品种
5、药品经营许可证有效期是（ ）
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、10年
6、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备相关条件，不包括（ ）
A、依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
E、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设
7、以下说法不正确的是（ ）
A、药品生产的原料和辅料必须符合药用要求
B、药品经营许可事项变更，必须在实际变更前15日向原发证机关提出申请
C、药品出厂前企业应当进行自检，自检合格方可出厂
D、药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产
E、城乡集市贸易市场允许出售中药材，但罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材除外
8、负责药品零售企业审批的是( )
A、国家药品监督管理部门
B、县级以上地方人民政府药品监督管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、省级市场监督管理部门
E、市级市场监督管理部门
9、未经药品检验机构检验，不得进口或销售的有( )
A、首次在中国境内销售的药品
B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C、国家药品监督管理部门规定的其他药品
D、国内医疗机构治疗急需的抢救药品
E、采用新科技或新工艺生产的药品
10、以下说法正确的是( )
A、经批准后，持有《药品经营许可证》的药品零售企业经可以在城乡集市贸易市场内设点非处方药和处方药
B、医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用
C、特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
D、医疗机构制剂只能在医学或药学专业媒介上发布广告，普通大众媒介不得发布医疗机构制剂广告
E、医疗机构制剂不得在市场上销售
教学单元5 药品管理
1、根据2019年修订的药品管理法，以下不属于劣药的是（ ）
A、超过有效期的
B、变质的
C、被污染的
D、擅自添加防腐剂的
E、药品成份的含量与国家药品标准不符的
2、根据2019年修订的药品管理法，以下属于假药的是（ ）
A、更改有效期的
B、被污染的
C、未经批准生产的
D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
E、直接接触药品的包装材料未经批准的
3、国家实行药品( )制度
A、调拨
B、采购
C、储备
D、预警
E、退市
4、某药店将用食用淀粉做的药丸伪装成安宫牛黄丸销售，这种情况属于（ ）
A、以非药品冒充药品
B、以他种药品冒充此种药品
C、药品所含成份与国家药品标准不符
D、药品成份的含量不符合国家药品标准
E、其他不符合药品标准规定的
5、某药店将人工牛黄为主要成份的中药包装成天然牛黄为主要成份的中药进行销售，这种情况属于（ ）
A、以非药品冒充药品
B、以他种药品冒充此种药品
C、药品所含成份与国家药品标准不符
D、药品成份的含量不符合国家药品标准
E、其他不符合药品标准规定的
6、安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗注射液，因未按批准的工艺参数灭菌，导致无菌检查和热原检查据不符合规定，按照2019年药品管理法的规定，这种情况属于（ ）
A、变质的
B、被污染的
C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D、药品成份的含量不符合国家药品标准规定的
E、其他不符合药品标准的
7、以下关于药品有效期的表达方式，不正确的是（ ）
A、有效期至2019年10月
B、有效期至2019年11月1日
C、有效期至2019.07
D、有效期至2019/09/30
E、有效期至2019.12.31
8、药品包装上如果注明“有效期至2018年12月”，那么该药品失效的日期是（ ）
A、2018年11月30日
B、2018年12月1日
C、2018年12月31日
D、2019年1月1日
E、2019年11月1日
9、按照2019年修订的药品管理法，以下不属于假药的是（ ）
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B、依照本法必须批准而未经批准进口的
C、用未取得批准文号的原料药生产的
D、变质的
E、被污染的
10、根据2019年修订的药品管理法的规定，以下属于劣药的是（ ）
A、药品成份与国家药品标准不符的
B、药品成份的含量与国家药品标准不符的
C、未标明有效期的
D、未标明生产批号的
E、超过有效期的
教学单元6-8 药品包装、价格和广告管理
1、药品广告必须标明的内容不包括（ ）
A、药品通用名
B、药品商品名
C、药品广告批准文号
D、药品生产批准文号
E、药品生产企业或经营企业名称
2、关于药品价格管理，以下说法不正确的是（ ）
A、零售药店销售药品应明码标价，禁止暴利、价格欺诈
B、市场调节价应遵循公平、合理和诚实信用、质价相符原则
C、麻醉药品仍实行政府定价
D、第一类精神药品仍实行政府定价
E、药品的实际购销价格是企业经营机密，价格管理部门不能强迫企业提供
3、药品的商品名其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）
A、二分之一
B、三分之一
C、四分之一
D、三分之二
E、四分之三
4、我国目前实行的药品价格管理是（ ）
A、政府定价、政府指导价和市场调节价
B、政府定价、政府指导价
C、政府定价、市场调节价
D、政府指导价、市场调节价
E、除指定药品外，一律实行市场调节价
5、以下可以在药品广告中使用的表述方式是（ ）
A、绿色纯天然
B、家庭必备
C、毒副作用小
D、最先进工艺
E、以上都不是
6、药品生产企业发布药品广告，必须向（ ）提出申请
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
E、县级工商监督管理部门
7、药品广告夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的（ ）
A、立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请
B、采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事
C、1年内不受理广告审批申请；已取得药品广告批准文号的，撤销文号，并3年内不受理
D、责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用二倍以上五倍以下的罚款
E、处以一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任
8、药品内包装标签因包装尺寸过小不能标注全部内容的，至少应当标注（ ）等内容
A、通用名称
B、规格
C、产品批号
D、有效期
E、用法用量
9、以下不得发布广告的药品有（ ）
A、麻醉药品
B、医疗机构制剂
C、新药
D、处方药
E、血清、疫苗
10、以下药品广告内容，属于违反规定的是（ ）
A、6个月，有心脏病的患者心不慌不闷了，心脏病彻底好了，临床治愈100%
B、神奇新剂型特效奇药，浑身上下老毛病，两口药酒全搞定，全面恢复各个组织器官病变
C、用了咱的药，白天不瞌睡，晚上睡得香，再也不用担心被老板骂了
D、吃了3天，腰腿不酸，身上有劲了，可快速祛除肾虚精亏、腰膝酥软症状
E、1疗程恢复胰岛功能，2疗程清除堆积糖毒，摆脱各种并发症，3疗程治好糖尿病，告别终身服药
教学单元9 法律责任
1、某药店因销售假药被药监部门查处，经查，该批假药共2000盒，已销售800盒，进货价为5元/盒，销售价为15元/盒，该药品市场价为20元/盒。药监部门根据新药品管理法，对其做出十五倍罚款的处罚决定，罚款额应为（ ）
A、180000元
B、450000元
C、240000元
D、600000元
E、1500000元
2、根据新药品管理法，计算违法药品货值金额时，以下说法正确的是（ ）
A、价格方面，按照该批违法药品的进货价格计算
B、数量方面，按照该批违法药品实际销售数量计算
C、没有标价的，按药品监督管理部门指定价格计算
D、违法生产药品的，如果该批违法药品还未销售，则货值金额为0
E、以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算
3、根据新药品管理法，生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，（ ）年内不受理其相应申请
A、3年
B、5年
C、10年
D、20年
E、终身禁止
4、根据新药品管理法，生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额（ ）倍以上（ ）以下的罚款
A、一，三
B、二，五
C、十，十五
D、十五，三十
E、十，二十
5、根据新药品管理法，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，（ ）禁止从事药品生产经营活动
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
E、终身
6、根据新药品管理法，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得并处违法销售制剂货值金额（ ）倍以上（ ）倍以下的罚款
A、一，三
B、二，五
C、十，二十
D、十五，三十
E、五，十
7、根据新药品管理法，违反GSP相关规定，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处（ ）的罚款
A、五千以上，二万以下
B、一万以上，三万以下
C、五万以上，十万以下
D、十万以上，五十万以下
E、五十万以上，一百万以下
8、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（ ）的罚款
A、一倍以上，三倍以下
B、二倍以上，五倍以下
C、二倍以上，十倍以下
D、五倍以上、十倍以下
E、十五倍以上，三十倍以下
9、以下属于从重处罚的是（ ）
A、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药
B、生产、销售的生物制品属于假药、劣药
C、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果
D、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯
E、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品
10、关于生产、销售假药罪，以下说法正确的是（ ）
A、生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B、对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C、致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D、对人体健康造成严重危害的，处三年以上七年以下有期徒刑
E、后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑
教学单元10 特殊药品管理
1、以下属于可以零售的药品是（ ）
A、第二类精神药品
B、放射性药品
C、麻醉药品
D、第一类精神药品
E、麻黄素单方制剂
2、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产纪录，保存几年备查（ ）
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
3、麻醉药品标签上的标志应为（ ）
A、蓝白
B、绿白
C、黑白
D、红黄
E、红白
4、以下不属于麻醉药品的是（ ）
A、甲基苯丙胺
B、罂粟浓缩物
C、吗啡
D、可待因
E、哌替啶
5、全国性麻醉药品批发企业由（ ）审批
A、国家药品监督管理局
B、省药品监督管理局
C、市级市场监督管理局
D、国家卫生管理部门
E、省级卫生管理部门
6、以下属于放射性药品的是（ ）
A、磷[32P]酸钠注射液
B、美沙酮
C、安钠咖
D、阿托品
E、白蛋白
7、零售企业销售第二类精神药品时，应当( )
A、凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售
B、禁止无处方销售
C、将处方保存2年备查
D、禁止超剂量销售
E、不得向未成年人销售
教学单元11-12 药品不良反应监测及召回管理、野生药材资源保护管理
1、《药品不良反应监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向（ ）
A、所在地省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
B、所在地市级卫生行政管理部门报告
C、所在地省级卫生行政管理部门报告
D、经主治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告
E、所在地市级药品监督管理部门报告
2、以下不属于药品不良反应报告主体的是（ ）
A、药物研发机构
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、个人
E、医疗机构
3、以下属于一级保护野生药材物种的是（ ）
A、羚羊角
B、熊胆
C、蛤蚧
D、麝香
E、犀牛角
4、对一级保护野生药材物种的保护措施是（ ）
A、禁止采猎一级保护野生药材物种
B、经审批同意，允许采猎一级保护野生药材物种
C、经审批同意，允许部分采猎一级保护野生药材物种
D、经审批同意，可以有偿采猎一级保护野生药材物种
E、经审批同意，可以有偿采猎部分一级保护野生药材物种
5、以下关于药品不良反应报告，叙述错误的是（ ）
A、药品群体不良事件的报告时限为48小时
B、新的、严重的不良反应报告时限为15天
C、上市时间超过5年的药品，只需要报告新的和严重的不良反应
D、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应
E、其他药品不良反应报告时限为30天
6、对于二级保护野生药材物种，以下说法正确的是（ ）
A、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
B、资源严重减少的主要常用野生药材物种
C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
D、禁止采猎
E、梅花鹿茸属于二级野生药材物种
7、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例应（ ）
A、立即报告
B、15日内报告
C、24小时内报告
D、30日内报告
E、2日内报告
8、新的药品不良反应是指( )
A、药品说明书中未载明的不良反应
B、医药期刊上从未发表过的不良反应
C、药品申报资料未有上报的不良反应
D、有关文献资料上未收载的不良反应
E、说明书中已有描述，仅不良反应发生的频率与说明书描述不一致的，不按照新的药品不良反应处理
9、下列情形属于药品严重不良反应的有( )
A、引起死亡的
B、导致住院时间延长的
C、因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的
D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
E、出现药品说明书中未载明的不良反应
10、以下关于药品召回，叙述正确的是（ ）
A、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级、二级和三级
B、一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内
C、药品召回包括主动召回和责令召回
D、药品生产企业应当对收集的信息进行分析，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回
E、一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的